유바이오로직스는 18일 알츠하이머병 백신 후보물질 '패디백스(PADIVAX)'의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 

이번 임상은 경도인지장애(MCI) 및 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다.

임상참여자는 4주간격으로 총 5회 약물을 투여받는다. 임상은 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행된다. 각 용량군별로 위약대조군과 약물투여군으로 무작위 배정한다. 

유바이오로직스는 마지막 약물 접종후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가한다.

현재 알츠하이머병(AD) 치료제로는 바이오젠/에자이의 ‘레켐비’와 일라이릴리의 ‘키순라’ 가 시판되고 있다. 다만 뇌부종 등의 부작용 이슈가 있어 새로운 치료옵션에 대한 수요가 높다.

유바이오로직스는 AD를 유발하는 원인으로 여겨지는 아밀로이드베타와 타우 단백질을 겨냥했다. 이들에 대한 항원을 체내 면역세포에 인식시켜 예방 및 치료효과를 기대하는 접근이다. 외부에서 항체를 반복 투여하는 기존 항체치료제와 달리, 백신 접종을 통해 체내에서 아밀로이드 베타와 타우에 대한 항체 생성을 유도하는 능동면역 방식이다.

후보물질에는 유바이오로직스의 고유기술인 TLR4 작용제(Agonist) 기반 면역증강기술 ‘EuIMT™’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP™’이 적용됐다.

회사는 비임상 연구에서 아밀로이드 베타와 타우에 대한 항원 특이적 항체 생성을 확인했으며, 알츠하이머병 마우스 모델에서는 다양한 연구를 통한 인지기능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 검증했다.

유바이오로직스 관계자는 “패디백스는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라고 말했다. 

그는 “이번 최초 인체 대상 임상을 통해 무엇보다 안전성을 면밀히 확인하고, 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 임상적으로 검증해 나가겠다”고 강조했다.