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SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성장세를 기반으로 새로운 모달리티(modality)로 확장하며 사업영역을 넓히고 있다.
반도체와 단일종목 레버리지ETF로 투자금이 쏠리면서 바이오 섹터는 급락해왔다. SK바이오팜 역시 고점 대비 약 50% 하락했다.
정재원 IM증권 연구원은 "변한것은 없다"라는 제목의 리포트를 통해 무난히 컨센서스를 맞출 수 있는 실적을 전망했다.
그는 "엑스코프리의 처방량 상승 추세는 여전히 지속되고 있으며, 경쟁상황 역시 크게 변동이 없는 상황"이라며 "제논의 '아제투칼너'가 가장 근접한 출시 경쟁제품으로 언급되고 있지만 해당 제품의 출시 시기는 보수적으로 2028년이다"라고 분석했다.
엑스코프리의 처방량 상승추세와 함께 방사성의약품(RPT), 표적단백질 분해제(TPD) 등의 신규 모달리티를 기반으로 한 차세대 파이프라인 개발과 두번째 상업화 에셋을 라이선스인(L/I) 할것이란 기대감이 SK바이오팜의 주요 모멘텀이다.
또한 중국 자회사인 이그니스 테라퓨틱스의 홍콩증권거래소(HKEX) 상장추진도 주요 모멘텀이다. SK바이오팜이 이그니스의 지분을 40.97% 보유한 만큼 지분가치에 따른 리밸류에이팅도 기대된다.
김선아 하나증권 연구원은 "올해 2분기 매출 2385억원, 영업이익 885억원을 추정한다"며 "환율 호조 및 미공개 로열티 유입 가능성에 따라 컨센서스를 상회할 수도 있다"고 분석했다.
뇌전증 치료제 '엑스코프리'의 美 시장 처방량 "상승 곡선..경쟁약물 영향 제한적"미국 시장 내 엑스코프리의 월별 처방량(TRx)은 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 올해 2분기 미국 엑스코프리 처방량은 직전 분기 대비 8.5% 증가했다. 이는 1분기 성장률이었던 2.8% 대비 성장의 속도가 한층 가속화된 것이다.
김 연구원은 "시장에서 가장 크게 우려했던 경쟁 약물 브리비액트(Briviact)의 특허 만료 및 올해 2~3월 제네릭 출시는 엑스코프리의 처방 확대에 어떠한 영향도 미치지 않은 것으로 나타났다"고 분석했다.
뇌전증은 약물 교체 시 발작 재발 위험이 높아 기존 처방 약물에 대한 환자와 의료진의 충성도가 매우 높은 질환이다. 엑스코프리는 기존 3세대 뇌전증 치료제 대비 독보적인 발작 완전 소실률을 보였다. 이는 제네릭 출시에 따른 가격 경쟁력보다 약물의 우수한 치료 효과가 처방 유지 및 신규 환자 유입의 핵심 동력으로 작용하고 있는 것으로 해석된다.
또한 미국외 지역에서의 엑스코프리 시장도 넓어지고 있다. 중국 시장에서는 합작법인 이그니스 를 통해 지난해 12월 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았다. 올해 3월부터 본격적으로 처방이 시작됐다.
일본 시장의 경우 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 지난해 9월 허가신청(NDA)를 완료했다. 올해 하반기내 승인이 전망된다.
승인을 받게 되면 SK바이오팜은 마일스톤을 받게된다. 이와 함께 원료의약품 공급과 판매로열티가 들어오며 수익구조가 개선된다.
신 모달리티 RPT '진전'..TPD 및 AI신약개발 가속화SK바이오팜은 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해제(TPD) 등 차세대 혁신 모달리티로 연구개발 중심축을 확장하고 있다.
방사성의약품(RPT) 분야에서는 표적 특이성과 치료적 유효성이 뛰어난 3가지 핵심 파이프라인을 구축하여 병행 개발을 진행 중이다.
가장 개발 속도가 빠른 에셋인 'SKL35501'은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 타깃하는 RPT 후보물질이다. 전임상 동물모델에서 항암효과를 확인했으며, 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)과 국내에서 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다.
또다른 RPT 후보물질 'SKL37321(WT-7695)'은 암세포 저산소 환경에서 과발현되는 CA9 단백질을 표적한다. 내년 상반기 미국 IND 제출이 목표다. 고형암 타깃 ROR1 RPT도 전임상 단계서 개발중이다.
SK바이오팜은 TPD 후보물질로 'SKT-18416'을 개발중이다. SKT-18416는 암세포의 유전자 발현 및 증식에 필수적인 p300 단백질을 선택적으로 타깃한다. 기존 저해제 방식의 한계를 극복하고 단백질 자체를 원천 분해하는 분자 구조를 확보했다. 내년 상반기 미국 FDA에 임상1상 IND 제출을 목표로 한다.
올해 6월 SK바이오팜은 홍콩 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과 AI 기반의 공동연구개발 계약을 체결했다. 인실리코의 AI 플랫폼과을 이용해 RPT 및 TPD 타깃 발굴 속도를 획기적으로 단축하고 타깃 적중률을 높이는 접근이다.
투자업계 관계자는 "정부의 단일종목 레버리지ETF 규제 이후 수급이 개선된 것이 체감되고 있다"며 "기업의 내재적 가치와는 무관하게 수급이슈로 하락한 바이오섹터의 경우, 하반기 다양한 모멘텀에 주가에 반영되면서 반등할 것으로 기대된다"고 말했다.
